การทดลองในมนุษย์ .. ทำได้หรือไม่ และควบคุมอย่างไร วันนี้เราจะได้เข้าใจ
ก่อนหน้านี้มีการทดลองการรักษามานานแล้ว ใช้การสังเกตบ้าง การดูผลในแต่ละกลุ่มบ้าง การทำในสัตว์ทดลองบ้าง ไม่มีหลักการหลักเกณฑ์ที่ชัดเจน แต่การทดลองในคนแบบที่ว่านำกลุ่มตัวอย่างที่สนใจ มาแบ่งออกเป็นสองกลุ่มหรือมากกว่านั้น (โดนผู้วิจัยแบ่งตามวิธีการเพื่อไม่ให้เอนเอียงในการเลือก) แล้วให้การรักษาแต่ละกลุ่มต่างๆกัน หลังจากนั้นก็ติดตามดูผลลัพธ์ว่า เป้าหมายที่สนใจเปลี่ยนไปไหม อันตรายมากขึ้นไหม สิ่งที่เกิดขึ้นเป็นจริงหรือโดยบังเอิญ มีความน่าเชื่อถือแค่ไหน
ตัวอย่างนะครับ นำผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงมา 1000 คน (กี่คนนี่จะมีวิธีคำนวนนะครับ) แบ่งออกเป็นสองกลุ่มเท่าๆกัน ลักษณะทั่วไปเหมือนกัน กลุ่มแรกให้ยา A กลุ่มสองให้ยาหลอก แล้วติดตามดู 10 ปี ว่าอัตราการเสียชีวิตจะลดลงไหม ขึ้นกับระดับความดันที่ลดลงหรือไม่ มีอันตรายจากยา A มากน้อยแค่ไหน และสุดท้ายคือข้อมูลน่าเชื่อถือในทางสถิติหรือไม่
ก่อนสงครามโลกครั้งที่สอง German Medical Associations ได้ออกมาพูดถึงการทดลองเหล่านี้ที่ควรจะมีเกณฑ์ชัดเจน เพื่อไม่ให้เกิดผลเสียกับผู้ทดลอง แต่ว่าการพูดคุยและการเจรจานี้ยังไม่บรรลุผล ก็เกิดสงครามโลกครั้งที่สองขึ้นมาเสียก่อน
ในสงครามโลกครั้งที่สองมีการบันทึกและสืบคดีเกี่ยวกับการทดลองในมนุษย์ที่ทรมาณ โหดเหี้ยม เพราะทำกับเชลยศึกหรือผู้ที่ถูกล้างเผ่าพันธุ์ ไม่ว่าจะเป็นชาวยิว ชาวจีน ที่ฝ่ายอักษะทำการทดลอง (ส่วนฝ่ายสัมพันธมิตรทำด้วยไหม ไม่ปรากฏหลักฐาน) และเมื่อสงครามสิ้นสุด แน่นอน ผู้ชนะย่อมเขียนกฎ ....
การตัดสินคดีที่นูเรมเบิร์ก เป็นการพิพากษาคดีของอาชญากรสงครามที่เกิดในสงครามโลกครั้งที่สอง หนึ่งในการพิจารณาคดีเหล่านั้นคือ การทดลองอย่างโหดเหี้ยมในมนุษย์โดนไร้มนุษยธรรมของกองทัพนาซี และเมื่อการพิจารณาคดีสิ้นสุดลง ก็ได้มีการรวมตัวทำเป็นข้อตกลงในการทดลองในมนุษย์เกิดขึ้น เป็นกฏเหล็ก 10 ข้อ ที่เรียกว่า "Nuremberg Code" ในปี 1947
ใจความสำคัญคือ การทดลองต้องทำใต้พื้นฐานความรู้ที่มี เพื่อให้ได้ความรู้ใหม่ โดยผู้ทำต้องมีความชำนาญพอ ผู้รับการทดลองต้องสมัครใจ และไม่ทำการทดลองเมื่อน่าจะเกิดอันตรายหรือผลเสียกับอาสาสมัคร
แต่กฏที่สร้างด้วยเหล็ก ก็ย่อมเป็นเหล็ก ไม่สามารถยืดหยุ่นได้ การพัฒนาความรู้ทางการแพทย์คงไม่สามารถพัฒนาต่อได้แน่ๆ..โดยเฉพาะประการที่ให้ทำการศึกษาเมื่อผลนั้นน่าจะเป็นบวกและเป็นประโยชน์เท่านั้น บางทีการศึกษาใหม่ๆก็เกิดไม่ได้
และที่สำคัญ Nuremberg Code สร้างจากผลเสียของสงคราม ป้องกันการทำลาย ไม่ใช่เพื่อสร้างสรรค์
ในเดือนมิถุนายน 1964 ได้มีการทำข้อตกลงโดย world medical association ที่เมืองเฮลซิงกิ ประเทศฟินแลนด์ ว่าด้วยเรื่องข้อกำหนดในการศึกษาค้นคว้าทดลองในมนุษย์ ออกมาเป็นประกาศสากลให้ทุกคนที่ทำการศึกษาทดลอง ให้ทุกประเทศที่ทำการศึกษาทดลองได้เคารพกฎนี้ เรียกว่า "Declaration of Helsinki"
เป็นการกำหนดสิทธิและหน้าที่ของผู้วิจัยและผู้ทำการวิจัย ว่ามีสิทธิและหน้าที่ต่อกันอย่างไร โดยมีข้อสำคัญอยู่เพียงว่า ..จะต้องไม่ทำให้ผู้รับการทดลองมีอันตราย... แม้แต่เพียงเชื่อว่าน่าจะอันตราย ก็ไม่น่าทดลอง ถึงแม้ไม่มีอันตรายก็จะต้องมีมาตรการการรับมือในอันตรายที่จะเกิดได้มาด้วย และที่ผมคิดว่าเป็นหัวใจของข้อตกลงนี้เลยคือ
"อย่าให้ความกระหายใคร่รู้ในความรู้ใหม่ๆ ทำให้เป็นอันตรายแก่ผู้รับการทดลอง"
ดังนั้นระยะหลังๆ การศึกษาจึงจะต้องมีวิธีปฏิบัติชัดเจนก่อนจะเสนออนุมัติ มีคณะกรรมการจริยธรรมงานวิจัยในคนเพื่ออนุมัติก่อนทำการทดลอง มีคณะกรรมการคอยติดตามการศึกษา เมื่อใดก็ตามการศึกษาแสดงให้เห็นว่าเป็นอันตรายต่อผู้รับการทดลอง ก็ต้องยุติการทดลอง หรือเมื่อใดก็ตามการศึกษาแสดงให้เห็นว่ากลุ่มที่ทดลองจะได้ประโยชน์อย่างชัดเจนเหนือกว่ากลุ่มควบคุม ก็ต้องยุติการทดลอง
ประกาศให้ผู้วิจัยและผู้ทำการทดลองรู้ รวมถึงควรลงพิมพ์ผลงานเพื่อให้ทราบถึงวิธีที่ประสบความสำเร็จและวิธีที่ประสบความล้มเหลว เพื่อเป็นประโยชน์แก่มวลมนุษยชาติ
แพทย์ทุกท่านต้องอ่าน declaration of Helsinki ผู้วิจัยทุกท่านต้องเข้าใจอย่างชัดเแจ้ง ปัจจุบันมาถึงการปรับปรุงในครั้งที่เจ็ดแล้ว ที่บราซิลในปี 2013 ข้อสำคัญคือ เมื่อปรับปรุงฉบับใหม่แล้ว ฉบับเก่าเป็นโมฆะไปเลย เก็บเอาไว้เพียงศึกษาประวัติศาสตร์ของมันเท่านั้น
ฉบับบปัจจุบันสามารถดาวน์โหลดได้ฟรีที่
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
อัดเรื่องราวประวัติศาสตร์กันต่อไป ยังไม่เข้าเรื่องวิชาการ
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น