ข้อมูลงานวิจัยแบบทดลองในคนของวัคซีน Ad26.COV2.S. ชื่อ ENSEMBLE ของบริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ลงตีพิมพ์เต็มรูปแบบในวารสาร New England Journal of Medicine วันนี้ เนื่องจากวัคซีนตัวนี้เป็นอีกหนึ่งตัวที่รัฐบาลวางแผนจะนำเข้ามาฉีด เราน่าจะมารู้จักงานวิจัยของวัคซีนตัวนี้แบบง่าย ๆ กันสักหน่อย
วัคซีนตัวนี้เป็นไวรัลเวกเตอร์ คือ ใส่สารพันธุกรรมของเชื้อ SARS-CoV2 เข้าไปในไวรัสอะดีโน เพื่อให้เอาไปกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันในตัว โดยออกแบบมาฉีดครั้งเดียวเท่านั้น ด้วยปริมาณสารพันธุกรรมไวรัส 5×1010 พอกันกับวัคซีนประเภทเดียวกันนี้ยี่ห้ออื่น ๆ
การศึกษาทำในหลายประเทศของละตินอเมริกา สหรัฐอเมริกาและแอฟริกาใต้ ถือเป็นประเทศที่มีการระบาดในอัตราสูง โดยคัดเลือกคนที่ยังไม่ติดเชื้อมาสุ่มให้วัคซีน ส่วนกลุ่มควบคุมให้ฉีดน้ำเกลือ แล้ววัดผลประสิทธิภาพของวัคซีน ผลการศึกษาหลักคือ "ลดการป่วยหนักและการป่วยแบบวิกฤตจากโรคโควิด19" ผลอย่างอื่นเป็นเพียงผลรองผลพลอยได้จากการศึกษาเท่านั้น โดยวัดผลที่ 14 วันและ 28 วันหลังรับวัคซีน
และเช่นเดียวกับวัคซีนตัวอื่น การศึกษาเต็มรูปใช้เวลา 2 ปี แต่ตอนนี้ข้อมูลมากพอที่จะนำมาวิเคราะห์ (มีเกณฑ์กำหนดว่าปริมาณข้อมูลเท่าใดที่มากพอ) จึงนำมาตีพิมพ์และยื่นอนุมัติการใช้งานแบบรีบด่วนได้ หมายความว่ายังมีโอกาสเกิดผลต่าง ๆ ที่เราไม่คาดหวังได้อีกมาก ต้องติดตามต่อไป
มีกลุ่มตัวอย่างทั้งหมด 44325 คน แบ่งให้วัคซีนและฉีดน้ำเกลืออย่างละครึ่ง ประมาณครึ่งละ 19000 คน ส่วนที่เหลือมีเหตุต้องให้ตัดออก และเป็นข้อสังเกตอันหนึ่งของการศึกษา โดยทั่วไปงานวิจัยแบบนี้จะใช้วิธี intention to treat คือเมื่อแบ่งกลุ่มแล้ว ไม่ว่าได้รับยาครบไม่ครบ ออกจากการศึกษาหรือไม่ ต้องมาคิดผลหมด แต่การศึกษานี้ผลออกมาเป็นแบบ per-protocol คือ คิดแต่เฉพาะคนที่ทำตามขั้นตอนการศึกษาครบเท่านั้น คนที่ข้อมูลหายไปหรือออกจากการศึกษาไป เขาไม่เอามาคิด ตรงนี้อาจจะทำให้บิดเบี้ยวได้หากปริมาณคนที่เอามาคำนวณต่างกันมาก อาจหมายถึงเขาอาจเกิดอันตรายจากการวิจัยและไม่นำเขาเข้ามาคิดในงานวิจัย ซึ่งการศึกษานี้ตัวเลขต่างกันที่ 10% ต้องรอดูผลสุดท้ายของการศึกษา ตอนนี้เขาคิดแต่คนที่ได้วัคซีนและติดตามได้ครบตามขั้นตอนงานวิจัย
อายุเฉลี่ยคือ 52 ปี มีคนที่อายุมากกว่า 60 ปีมาเข้าร่วมถึง 33% ในคนทั้งหมดมีคนที่ตรวจพบ antibody ก่อนรับวัคซีนประมาณ 10% คือติดเชื้อแล้วหายแล้วนั่นแหละ ส่วนคนที่มีความเสี่ยงโรครุนแรงคือมีโรคร่วมมี 40% (ตรงนี้มีผลนะ เพราะผลการศึกษาหลักมันขึ้นกับปัจจัยนี้ด้วย) มีเชื้อชาติเอเชียอยู่เพียง 3%
▪ผลการป้องกันโรคโควิดแบบปานกลางถึงรุนแรงอยู่ที่ 66.9% (59%-73%) ตัวเลขพอ ๆ กันทั้งวันที่14 และวันที่ 28 ไม่ว่ากลุ่มอายุ เพศ เชื้อชาติ หรือโรคร่วมใด โดยฐานคนที่ป่วยปานกลางถึงรุนแรงอยู่ที่ 1%
▪ผลการปกป้องโควิดแบบป่วยวิกฤตอยู่ที่ 76.7% (54%-89%) การศึกษาพบว่าผลการปกป้องในวันที่ 28 จะสูงกว่าวันที่ 14 และเป็นจริงเหมือนกันในทุกกลุ่มย่อยโดยฐานคนที่ป่วยรุนแรงและวิกฤตอยู่ที่ 0.02%
**จะเห็นว่าตัวเลขผู้ป่วยรุนแรงไม่ได้สูงมาก จะต้องไปติดตามของจริงอีกครั้งเมื่อกระจายวัคซีนของจริงและเมื่อการศึกษาเสร็จสิ้น)
▪ผลข้างเคียงแทรกซ้อนทั้งกลุ่มวัคซีนและกลุ่มยาหลอก ส่วนมากก็เป็นปฏิกิริยาเฉพาะที่ ปวด ๆ เมื่อย ๆ มีไข้ต่ำ แน่นอนกลุ่มวัคซีนพบมากกว่า แต่ก็ไม่ได้รุนแรงและหายเอง สำหรับผลข้างเคียงแทรกซ้อนรุนแรง พบพอกันประมาณ 0.4% ส่วนผลข้างเคียงการอุดตันของลิ่มเลือดดำที่เราสนใจนั้น พบในกลุ่มวัคซีน 11 ราย ในกลุ่มน้ำเกลือ 3 ราย ขณะนี้ยังไม่พบว่าวัคซีนเป็นเหตุทำให้เกิดลิ่มเลือดดำอุดตัน พบเพียงความสัมพันธ์เท่านั้น สำหรับอัตราการเสียชีวิตทั้งกลุ่มวัคซีน(3ราย)และน้ำเกลือ(16ราย) พบว่าไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการในการศึกษานี้เลย
▪วัคซีนผลิตจากสารพันธุกรรมเชื้อ SARS-CoV2 สายพันธุ์เมืองอู่ฮั่น แต่เมื่อมาวิเคราะห์ผู้ที่ติดเชื้อในการศึกษานี้ที่มีการกลายพันธุ์ตามพื้นที่ระบาด พบว่าเมื่อมาคำนวณแบบไม่คิดเรื่องการกลายพันธุ์ กับนำการกลายพันธุ์มาเป็นส่วนหนึ่งของการคำนวณ ประสิทธิภาพการป้องกันเวลาคิดเชื้อกลายพันธุ์ด้อยลงเล็กน้อย โดยรวมยังผ่านเกณฑ์ WHO และยังใช้ได้ (ป้องกันได้มากกว่า 50% และ lower margin มากกว่า 30%)
สรุปว่า เมื่อมีการศึกษาลงตีพิมพ์แบบ peer review นี้แล้วพบว่า วัคซีนเข็มเดียวจากจอห์นสันก็ไม่ได้แย่แต่อย่างใด สามารถใช้ในการจัดการโรคโควิดได้ดี ข้อเด่นมากคือฉีดเข็มเดียว แต่ยังคงต้องรอผลการศึกษาจากการฉีดในสถานการณ์จริงต่อไปครับ
การศึกษาได้รับการสนับสนุนจาก Janssen Research and Development ในเครือ Jonhson&Johnson
🙏🙏🙏
ตอบลบ