องค์การอาหารและยาสหรัฐได้ประกาศเรื่องการเรียกคืนยา irbesartan บางชุดที่ผลิตออกมา เพราะพบสารเคมีที่น่าจะก่อมะเร็ง
หลายเดือนก่อนเรามีความตื่นตัวกับการเรียกคือยา valsartan บางล็อตบางบริษัทที่ผลิตออกมาวางจำหน่ายในประเทศไทย คราวนี้ที่อเมริกาเขาประกาศเรียกคืนยา irbesartan ในบางล็อตที่ผลิตจาก Sceigen Pharmaceuticals ตรวจสอบล็อตและหมายเลขได้ที่นี่
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm624593.htm
แต่ว่ายาล็อตนี้ไม่ได้มาที่ไทยแน่นอน บริษัทข้างต้นได้ขายส่วนผสมให้กับการผลิตยา irbesartan ของบริษัท Westminster Pharmaceuticals และ Golden State Medical Supply Inc.
สารก่อมะเร็งที่พบมาปนเปื้อนคือ N-nitrosodiethylamine หรือ NDEA สารตัวเดียวกันกับที่เกิดกับยา valsartan ที่ประกาศไปก่อนหน้านี้ เพราะมีการปนเปื้อนทางบริษัทจึงเต็มใจเรียกคืน โดยการประกาศและร่วมมือกับองค์การอาหารและยา พร้อมดำเนินมาตรการการพิสูจน์และสืบหาล็อตอื่น ๆ อีก
เจ้าสาร NDEA นี้มีหลักฐานว่าน่าจะก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง แต่ยังไม่มีหลักฐานหรือข้อมูลเชิงระบาดวิทยาในคน แต่เพียงเท่านี้ก็เพียงพอที่จะเป็นหลักฐานว่าอาจจะมีอันตรายเกิดได้ ทางบริษัทผู้ผลิตและองค์การอาหารและยาเลือกที่จะไม่เสี่ยง เลือกถอดถอนออกไป ก่อนจะเกิดกรณีปัญหา
สาร NDEA นี้ได้รับการประกาศเป็นสารก่อมะเร็งในระดับมีหลักฐานเพียงพอ (ไม่ใช่หลักฐานหนักแน่น) ว่าก่อมะเร็ง ทั้ง ๆ ที่เป็นข้อมูลจากห้องทดลองเท่านั้น โดยองค์กรที่เป็นมาตรฐานในการศึกษาวิจัยมะเร็งโดยเฉพาะการระบุสารก่อมะเร็ง คือ องค์กร International Agencies of Research Cancer (IARC)
ในขณะที่ควันบุหรี่เป็นหลักฐานที่หนักแน่นในมนุษย์ ชัดเจน คนยังใช้ยังขายกันมากมาย ดูแปลกดี
ท่านที่รับประทานยาตัวนี้อยู่ก็ให้ตรวจสอบได้กับสถานที่ให้ยา หรือสามารถตรวจสอบเลขล็อตที่จำหน่ายทางเว็บไซต์ หลายท่านก็สงสัยว่ายานี้ใช้รักษาอะไร
มันเป็นยาลดความดันกลุ่ม RAS blockade ยับยั้งการออกฤทธิ์ของฮอร์โมน angiotensin II ที่ทำหน้าที่หดหลอดเลือด เป็นผลทำให้ความดันสูง จึงใช้เป็นยาลดความดัน และสามารถใช้ชลอความเสื่อมของไต ในผู้ป่วยเบาหวานที่ป่วยเป็นโรคความดันสูง (IDNT and IRMA-2) เป็นสองข้อบ่งชี้หลักในการใช้ยา ส่วนการรักษาโรคหัวใจวายนั้น ข้อมูลกับไม่ค่อยดีนัก ในผู้ป่วยหัวใจวายที่แรงบีบตัวยังดีพบว่าการให้ irbesartan ไม่ได้มีผลต่างจากยาอื่น (i-PRESERVE)
ปัจจุบันมีทั้งยา irbesartan แบบเม็ดเดี่ยวและ irbesartan ที่เป็นเม็ดรวมกับยาขับปัสสาวะ ไม่ได้มีประกาศเรียกคืนในประเทศไทย แต่อยากมาเล่าให้ท่านฟังว่ากระบวนการตรวจสอบอันตรายจากการใช้ยาแม้จะได้รับอนุมัติใช้แล้วยังมีความสำคัญมาก
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น