รายงานผลการศึกษาการฉีดวัคซีน BNT162b2 mRNA ของประเทศอิสราเอลในสถานการณ์จริง ข้อมูลจากการฉีดวัคซีนแบบปูพรม จากวารสาร New England Journal of Medicine เมื่อ 15 เมษายน 2564
เกริ่น
ประเทศอิสราเอล มีระบบข้อมูลสาธารณสุขระดับบิ๊กดาต้ามาสักพักแล้ว จากสถานการณ์การระบาดโควิดนี้ ประเทศอิสราเอลได้รับผลกระทบหนักมากประเทศหนึ่ง ทางการอิสราเอลได้วางแผนการควบคุมโรค
และหนึ่งในแผนนั้นคือการจัดหาวัคซีนให้ประชาชนให้เร็วที่สุดและกระจายให้ทั่วถึงที่สุด โดยใช้ระบบสาธารณสุขที่วางระบบอย่างดี มีการวางแผนการเก็บข้อมูลประสิทธิภาพและประสิทธิผลของการรับวัคซีนตั้งแต่ก่อนวัคซีนเข้าประเทศ
และวัคซีนที่อิสราเอลเลือกใช้คือ BNT162b2 mRNA ของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค และจัดเก็บข้อมูลผ่าน Clalit Health Services บริษัทจัดการข้อมูลสาธารณสุขที่ครอบคลุมมากกว่า 50% ของประชากร ตอนนี้ผลการศึกษาออกมาแล้ว ตีพิมพ์เรียบร้อย ผมมาเล่าให้ทุกท่านฟังแบบง่ายนิดเดียวนะครับ ใครใคร่ศึกษาละเอียดสามารถไปอ่านฉบับเต็มได้ที่นี่ NEJM 2021; 384: 1412-1423
1. การศึกษานี้เป็นการเฝ้าเก็บข้อมูลจากการรับวัคซีนจริง โดยไม่มีข้อกำหนดและข้อห้ามมากมายเหมือนในการวิจัยวัคซีน เป็นประชากรจริงที่สัมผัสโรคและป่วยในสถานการณ์จริง จำนวนคนที่รับวัคซีนมากขึ้น สามารถเห็นผลข้างเคียงและประสิทธิภาพของจริง แต่ก็ยังสุ่มตัวอย่าง ไม่ใช่เก็บวิเคราะห์ทุกคน (ทำยาก เงินเยอะ สุ่มดี ๆ ก็แทนประชากรโดยรวมได้) ยกเว้นบุคลากรด่านหน้าที่สัมผัสโรคบ่อย ๆ ที่จะมีโอกาสเสี่ยงติดเชื้อสูงกว่าคนปกติ
2. เริ่มเก็บข้อมูลตั้งแต่ 20 ธันวาคมปีที่แล้ว จนถึง 1 กุมภาพันธ์ปีนี้ (ตามแผนที่วางไว้) โดยเปรียบเทียบคนที่รับวัคซีนกับกลุ่มควบคุม กลุ่มควบคุมก็คือคนที่ยังไม่ได้รับวัคซีนตอนนี้ แต่จะได้ในชุดหลัง สุ่มตัวอย่างมาได้ 596,618 คน นำมาแบ่งครึ่ง ๆ โดยคนที่จะรับวัคซีนจะต้องอายุมากกว่า 16 ปีตามข้อกำหนดของบริษัทผู้ผลิต ต้องไม่เคยตรวจพบโควิดด้วยวิธีป้ายจมูกมาก่อน และต้องมีข้อมูลในระบบสุขภาพมาไม่น้อยกว่า 12 เดือน (เพื่อนำมาวิเคราะห์ตัวแปรปรวนต่าง ๆ ได้)
3. สิ่งที่ต่างออกไปจากงานวิจัยคือ ในงานวิจัยมุ่งวัดผลที่ประสิทธิผลลดการติดเชื้อแบบมีอาการเท่านั้น แต่การเก็บข้อมูลนี้มุ่งวัดผลถึง 5 ประการและทั้งห้าประการได้รับการยืนยันการติดเชื้อด้วยวิธี RT-PCRและจัดเกณฑ์แบ่งกลุ่มตามมาตรฐาน CDC เหมือนกันหมด โดยมีการใช้วิธีการทางสถิติลดความแปรปรวน เพราะเป็นการเฝ้าเก็บข้อมูล ไม่ใช่การทดลองที่จะคุมตัวแปรได้ทั้งหมด
▪ลดการติดเชื้อโดยรวม
▪ลดการติดเชื้อแบบมีอาการ
▪ลดการติดเชื้อแบบรุนแรง
▪ลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเหตุอันมาจากโควิด
▪ลดอัตราการเสียชีวิต
4. เก็บข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีนเป็นสองช่วง คือ หลังจากเข็มแรก 14-20 วัน และหลังจากเข็มสองอย่างน้อย 7 วัน เพื่อตรวจประสิทธิภาพของการฉีดแต่ละเข็ม และด้วยมีการระบาดระลอกใหม่หลังจากการทดลองวัคซีนจบไปแล้ว ระยะเวลาในการเก็บข้อมูลประสิทธิภาพที่เวลาต่าง ๆ จะแตกต่างจากการวิจัยทดลองที่ทำตอนโรคระบาดไม่มากเท่าตอนนี้ แต่วิธีคิดประสิทธิผลคือ ลดอัตราการติดเชื้อเทียบกับคนไม่ฉีดจะเหมือนกัน ในการศึกษามีการใช้ยาหลอกคือน้ำเกลือ แต่การเก็บข้อมูลจริงไม่มียาหลอก จึงต้องมีการคิดลดความแปรปรวนจากคนที่รู้สึกว่า ฉันอาจป่วยถ้าฉีดทีหลัง หรือ ฉันอาจแข็งแรงเพราะฉีดก่อน
5. ผู้ที่ได้รับการเก็บข้อมูล อายุเฉลี่ยคือ 45 ปี เป็นหญิงและชายเท่า ๆ กัน โดยมีผู้สูงวัยอายุมากกว่า 60 ปีอยู่ประมาณ 25% ของการเก็บข้อมูล ในบรรดาคนที่เข้ามาในการศึกษาส่วนมากจะมีโอกาสติดเชื้อไม่มากนัก (ไม่ใช่ผู้สัมผัสโรคใกล้ชิด) และส่วนมากก็ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่จะเกิดโรครุนแรง เรียกว่าก็คือกลุ่มประชากรส่วนมากนั่นเอง คนที่เสี่ยงโรครุนแรงมีประมาณ 20% ส่วนมากคือ อ้วน สูบบุหรี่ และเป็นเบาหวาน
6. ประสิทธิภาพวัคซีนในด้านต่าง ๆ ทั้งเข็มแรกและเข็มสองเป็นดังนี้
6.1 ลดการติดเชื้อโดยรวม เข็มแรกทำได้ 46% เข็มสองทำได้ 92% บอกว่ามีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อได้จริง
6.2 ลดการติดเชื้อแบบมีอาการ เข็มแรกทำได้ 57% เข็มสองทำได้ 94% ลดการเจ็บป่วยด้วยตัวเลขที่แทบไม่ต่างจากการวิจัยที่ได้ผล 95% เลย
6.3 ลดการติดเชื้อรุนแรง เข็มแรกทำได้ 62% เข็มสองทำได้ 92%ตัวเลขร้อยละที่ลดได้ แม้จะน้อยกว่าในงานวิจัย แต่สามารถปิดช่องโหว่ที่ว่า วัคซีนสามารถลดโรครุนแรง เพราะในงานวิจัยมีโรครุนแรงเกิดเพียง 10 คน อาจจะน้อยเกินไปที่จะมากล่าวอ้างความดีงามข้อนี้ แต่ในการเก็บข้อมูลจริง มีผู้ป่วยรุนแรงปริมาณมากพอ (กลุ่มรับวัคซีน 55 คน กลุ่มยังไม่รับวัคซีน 174 คน) ที่จะพอบอกประสิทธิภาพตรงนี้ได้หนักแน่นขึ้น
6.4 ลดการเข้ารับรักษาในโรงพยาบาล เข็มแรกทำได้ 74% เข็มสองทำได้ 87% โดยปรับความแปรปรวนความรู้สึกป่วยหรือแข็งแรง จากการฉีดก่อนฉีดหลังที่ต่างกันเรียบร้อย
6.5 ลดอัตราตาย เข็มแรกทำได้ 72% วัดผลได้แต่หลังเข็มแรก เพราะข้อมูลหลังเข็มสองยังต้องรออีกสักระยะ ตัวเลขตรงนี้อย่าไปยึดถือมาก เพราะข้อมูลดิบอัตราตายมันน้อย ดังนั้นข้อมูลดิบขยับหนึ่งคนสองคน สัดส่วนร้อยละมันจะขยับมากจนหลอกตาเรา
7. โดยผลการวิเคราะห์ย่อย เรื่อง เชื้อชาติ ภูมิลำเนาการระบาด ความเสี่ยงติดเชื้อ ความเสี่ยงการเกิดโรครุนแรง ปรับความแปรปรวนข้อมูล ทุกอย่างก็ไปด้วยกันกับผลการศึกษาหลัก เกิดประโยชน์ลดอัตราการติดเชื้อทุกมิติชัดเจนตั้งแต่วันที่ 12 ของการรับวัคซีนเข็มแรก .... อ้อ อย่าลืมว่า ประชาชนในประเทศเขาได้รับวัคซีนถ้วนหน้ามากพอที่จะเกิด herd immunity มันไม่ได้เป็นผลจาก "ยี่ห้อ" วัคซีนเพียงอย่างเดียว
8. สรุปว่า การฉีดวัคซีนแบบปูพรม กระจายทั่วถึง รวดเร็วและมากพอ ช่วยลดการระบาด ลดการติดเชื้อ ลดการป่วยและลดการตายจากโควิด-19 ได้จริงนะครับ ทั้งจากการวิจัยควบคุมทางคลินิกและการเก็บข้อมูลการใช้จริง
9. กัล กาด็อท เป็นชาวอิสราเอล เป็นนางงามอิสราเอลเข้าร่วมประกวดมิสเวิร์ล ผ่านการเกณฑ์ทหารรับใช้ชาติเรียบร้อย (เท่มาก สุด ๆ โด่งดังมากจากบท จีเซล ในเรื่อง fast and furious และมาเป็นตัวแม่จาก wonder woman กำลังจะรับบท cleopatra คนใหม่อีกด้วย
🙏🙏🙏
ตอบลบขอบคุณมากๆค่ะ สำหรับข้อมูล
ตอบลบ