วันเสาร์เบาๆ แบบนี้ ผมมาพักผ่อน อารมณ์ดี ขอพูดเรื่องเบาๆแบบคุยกัน ก็จะพูดเรื่อง ยาต้นฉบับ กับ ยาเทียบเคียง ข้อมูลจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา และ EMA ของฝั่งยุโรปครับ
ท่านคงนึกแปลกใจว่า ทำไมผมพูดเรื่องยาต่างๆบ่อยมาก ...ก็เพราะผมเป็นอายุรแพทย์ครับ อาวุธหลัก อาวุธหนัก ในการรักษาผู้ป่วยคือ "ยา" ครับ
ยาต้นฉบับ (brand drug) ก็จะได้รับการพัฒนาจากบริษัทต่างๆ ที่ต้องลงทุน การคิดสูตร การหาขนาดยาที่เหมาะสม การทดลองในสัตว์ การทดลองในคน การศึกษาทางคลินิก การติดตามผลหลังการขายเพื่อดูผลข้างเคียง กระบวนการเหล่านี้ใช้ทรัพยากรมหาศาล เป็นหลายร้อยถึงพันล้านบาท ต่อยาหนึ่งชนิด จึงทำให้ยาราคายาต้นฉบับมันแพงครับ และโดยทั่วไปก็จะได้รับการคุ้มครองลิขสิทธิ์ประมาณ 20 ปี
เมื่อยาต้นฉบับหมดอายุลิขสิทธิ์ บริษัทยาอื่นๆ ก็จะมีสิทธิ์เอาสูตรสำคัญของยา (active ingredients) เอาไปผลิตเป็นยาสามัญเทียบเคียง (biological equivalence) โดยทางองค์การอาหารและยาต่างๆ ก็จะกำหนดว่า สารออกฤทธิ์ของยาต้องเหมือนกันเลยนะ ทั้งการดูดซึมยาจากทางเดินอาหาร การกระจายในเลือด การเข้าสู่จุดออกฤทธิ์ การกำจัดยา
รวมถึงส่วนอื่นๆเช่น การบรรจุภัณฑ์ การเก็บรักษา ผลข้างเคียง รูปแบบเม็ด รสชาติ สารรักษาความคงตัวของยาอื่นๆ ในย่อหน้านี้ไม่ได้บอกว่าต้องเหมือนกันเป๊ะๆ แต่ก็ต้องไม่ต่างกันจน การใช้ยาไม่ได้ผล
การที่จะบอกว่าเทียบเคียงกับต้นแบบได้นั้น ต้องทำการศึกษาตามแบบที่องค์การอาหารและยากำหนดอย่างเคร่งครัด และเป็นการทดลองในคนด้วย จะเห็นว่า กว่าจะออกมาเป็นยาต้นแบบนั้นยากมากๆ การที่จะออกยาสามัญก็ไม่ใช่ง่ายๆ เช่นกัน
แต่ทำไมราคามันต่างกันมากๆ บางตัวต่างกันเป็นสิบเท่า จนหลายๆท่านคิดว่ายามันถูกมาก จะใช้ได้จริงหรือ ที่มันถูกกว่าเนื่องจากไม่ต้องลงทุนในการคิดค้น พัฒนาและทดลองนั่นเอง ข้อมูลจาก FDA อเมริกาบอกในปี 2011 ว่า ยาสามัญนั้นลดค่าใช้จ่ายลงได้ 158 พันล้านดอลล่าร์ต่อปี หรือ 3 พันล้านดอลล่าร์ต่อสัปดาห์นะครับ
ไม่อยากให้ท่านกังวลถ้าท่านไม่ได้กินยา "ตัวจริง"
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น