ความรู้ความก้าวหน้าทางการแพทย์เกิดขึ้นทุกวัน ลองดูตัวอย่างจากการศึกษา ORIGIN ที่ตีพิมพ์ใน JAMA วันนี้ครับ
การศึกษานี้ออกเป็น early access ในช่วงการประชุมวิชาการมาแล้ว แต่คราวนี้ออกมาเป็น peer reviewed คือผ่านกระบวนการตรวจสอบเรียบร้อย เรื่องราวของการใช้ยาสลายลิ่มเลือด tenecteplase เพื่อใช้ในการรักษาอัมพาตเฉียบพลัน ที่ตอนนี้เราใช้ยา alteplase อยู่แล้ว ผมเอามาเล่าแบบง่าย ๆ ใคร ๆ ก็อ่านได้ครับ
2. อีกข้อที่สำคัญคือ การศึกษานี้ได้รับการสนับสนุนจากผู้คิดค้นวิจัยและจำหน่ายยาใหม่ จึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาแบบนี้เพื่อรองรับยาใหม่ที่จะออกวางตลาด และในเมื่อยาออกมาใหม่ จึงทำการศึกษาว่า “ไม่ด้อย” ไปกว่าการรักษาเดิม ส่วนหากมีแนวโน้มใดที่อาจจะดีกว่า คงจะมีการศึกษามาวิจัยจุดนี้เพิ่มอีกครั้ง
3. เดิมทีการรักษาอัมพาตเฉียบพลันเราให้ยา alteplase ใน 4.5 ชั่วโมงโดยฉีดบางส่วนและให้หยดทางหลอดเลือดตามไป แต่ยา tenecteplase จะให้การฉีดทีเดียว ผู้วิจัยจึงเลือกเอาผู้ป่วยอัมพาตเฉียบพลันที่มีข้อบ่งชี้การให้ยา alteplase มาแบ่งครึ่งหนึ่งให้ยาเดิมตามเดิม อีกครึ่งให้ยาใหม่ กลุ่มละประมาณ 750 คน โดยสองกลุ่มที่ว่าจะมีลักษณะเหมือน ๆ กัน จะได้เทียบกันได้
4. ปรากฏว่าเมื่อวัดผลว่าจากอัมพาตมาเป็นหายปกติ หรือเหลือความผิดปกติเพียงเล็กน้อย พบว่ายาใหม่ทำให้คนไข้ดีขึ้นจนถึงเป้าหมาย 72.7% เทียบกับยาเดิม 70.3% ตามสถิติที่กำหนดไว้พบว่าไม่ด้อยไปกว่ากัน จำนวนผู้เข้าการศึกษา ผลที่เกิด ความแตกต่างเข้าได้ตามเกณฑ์ทั้งสิ้น แถมเมื่อไปดูผลว่าเลือดออกต่างกันไหม ก็ปรากฏว่าไม่ต่างกันเลย
5. เป็นการพิสูจน์ว่ายาใหม่นี้ไม่ได้ด้อยกว่ายาเดิม ถ้ายาเดิมใช้ไม่ได้ ถ้ายาใหม่ใช้สะดวกกว่า หรือมีปัจจัยราคา ก็ใช้ยาใหม่ได้ เคยมีการศึกษาแบบนี้มาบ้างผลลัพธ์ออกมาไปทางเดียวกัน แต่อันนี้เลียนแบบสถานการณ์การเกิดจริงในโลกแห่งความจริง ก็ใช้ได้
6. แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจะ “ต้อง” ใช้ยาใหม่เสมอไปนะครับ จากการศึกษาทั้งหลายเป็นข้อพิสูจน์ว่า tenecteplase มีประสิทธิภาพและผลข้างเคียงไม่ต่างจากยามาตรฐานเดิม ต้องพิจารณาว่าสามารถหายาได้ง่ายไหม เข้าถึงได้ง่าย ราคาไม่แพงไหม โอกาสเกิดข้อผิดพลาดการบริหารยา ความสะดวกในการใช้ เอาทั้งหมดมาคำนวณความคุ้มค่าคุ้มทุนด้วย
7. หลายคนตั้งข้อสังเกตว่า การศึกษานี้มาจากจีน สามารถทำการเก็บข้อมูลและวิเคราะห์ได้รวดเร็วมาก จะมีข้อกังขาหรือไม่ จากความเห็นส่วนตัวนะครับ ผมก็ไปดูระเบียบวิธีวิจัยและส่วนเสริม ก็ไม่เห็นว่าน่ากังขาหรือไม่ตรงไปตรงมาอย่างใด ส่วนที่ว่าทำได้เร็ว ก็ต้องตอบว่าตอนนี้ประเทศจีนมีเครือข่ายงานวิจัยที่กว้างขวาง มาตรฐานสูงและพร้อมสรรพมาก ไม่ว่าจะวิจัยเรื่องใด สามารถ implement เข้าสู่ระบบที่วางไว้อย่างดี เรียกข้อมูลมาใช้ได้เลย งานวิจัยหลัง ๆ จึงออกจากจีนมากขึ้น (คล้าย ๆ กับ TIMI, UK biobank ของฝั่งตะวันตก)
8. อีกหนึ่งข้อคำถาม (อันนี้อ่านจากออนไลน์) คือกลุ่มผู้ป่วยที่อายุไม่มาก และคะแนนความพิการตอนเริ่ม ไม่ได้พิการมากเท่าการศึกษาอื่น ๆ แบบนี้จะมีผลต่องานวิจัยและการนำไปใช้ไหม ผมคิดว่า ไม่ส่งผลต่อผลการวิจัยและความเชื่อมั่นของงานวิจัยเอง ส่วนการนำไปใช้หรือเปรียบเทียบนั้น แต่ละการศึกษาคงมาเทียบกันไม่ได้ ด้วยข้อกำหนดและสิ่งแวดล้อมที่แตกต่างกัน เอาไปเทียบกับยาอื่นหรือการศึกษาอื่นไม่ได้นะครับ
9. ข้อที่กังวลสำหรับผมคือ ประชากรในการศึกษาที่มาจากจีนจะเป็นคนเอเชียตะวันออก ที่รูปแบบการเกิดหลอดเลือดตีบและเลือดออก จะแตกต่างกันในแต่ละภูมิภาค อันนี้ต้องรอการศึกษาแบบ meta-analysis ที่จะมาวิเคราะห์การศึกษารวมทั้งหมดอีกครั้ง และอีกประการคือผู้ป่วยส่วนใหญ่มาถึงโรงพยาบาลภายในสามชั่วโมงแรก การวิเคราะห์ผลไม่ได้คิดแยกระยะเวลาที่มาถึง แต่คิดรวม อันนี้ต้องมาดูบริบทแต่ละประเทศที่จะนำไปใช้ด้วย
10. แข่ง 10 ชนะ 8 เสมอ 1 แพ้ 1 ได้ 19 เสีย 6 คะแนน 25 อันดับ 1
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น