ฝากกันมาให้คิดและให้ความเห็น : ยาแก้ปวดตัวใหม่ในรอบ 20 ปี
เมื่อเดือนมกราคม 2568 องค์การอาหารและยาสหรัฐ ยักษ์ใหญ่ที่สุดขององค์การควบคุมยาใดในโลกหล้า ได้อนุมัติการใช้และจำหน่ายยาแก้ปวดตัวใหม่ ยาแก้ปวดตัวแรกในรอบ 20 ปีที่ไม่ได้มาจากอนุพันธุ์ของฝิ่นและมอร์ฟีน คือยา suzetrigine ยายับยั้ง sodium channel ที่เส้นประสาทส่วนปลาย โดยไม่เข้าระบบประสาทส่วนกลาง จึงไม่มีผลข้างเคียงต่อสมอง
ทำไมต้องสรรหายาตัวใหม่ด้วย – ก็เพราะอเมริกาประสบปัญหาอย่างมากในการควบคุมยาแก้ปวดที่เป็นสารโอปิออย (opioids) อนุพันธุ์จากฝิ่นและมอร์ฟีน ทั้งการติดยาและผลข้างเคียงจากยา ไอ้ครั้นจะไม่ใช้ก็ใช่ที่ เพราะยาแก้ปวดที่มีอยู่ ไม่ตอบสนองความต้องการ องค์การอาหารและยาจึง “ร่วมลงทุน” กับบริษัทเอกชนเพื่อคิดยาตัวใหม่
การอนุมัติใช้ยาเกิดขึ้นในเดือนมกราคม โดยอ้างอิงการศึกษาทางคลินิก 2 การศึกษา “ที่ไม่ได้ตีพิมพ์” และการศึกษาในเฟสสองที่ได้รับการตีพิมพ์ แต่ไม่ได้มีการปกปิดยาในการทดลอง ผู้เข้ารับการทดลองอาจโน้มเอียงได้ หากรู้ว่าอันไหนยาจริงอันไหนยาหลอก
การศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์ เป็นการใช้ยาเพื่อรักษาอาการปวดผู้ป่วยหลังผ่าตัด พบว่าการใช้ยา suzetrigine ขนาด 100 มิลลิกรัมแล้วต่อด้วยกินขนาด 50 มิลลิกรัมเช้าเย็น สามารถลดคะแนนปวดได้ดีกว่ายาหลอกในกลุ่มคนที่ตอบสนอง แต่อีกครึ่งหนึ่งที่ไม่ได้ตอบสนองดีนัก ยังไม่มีข้อมูลว่าต้องทำอย่างไร
ส่วนการทดลองทางคลินิกในเฟสสาม (เป็นการทดลองเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและผลข้างเคียง ซึ่งมีความสำคัญมากในการขออนุมัติ) ทำการศึกษาเพื่อลดปวดในผู้ป่วยหลังผ่าตัดเทียบกับยาหลอก ชื่อการศึกษา navigate 1 และ navigate 2 ผลออกมาลดปวดได้ดีเช่นกัน และผลข้างเคียงน้อยกว่ากลุ่ม opioid
แม้ทั้งสองการศึกษานี้ไม่ได้รับการตีพิมพ์ แต่ทางองค์การอาหารและยาสหรัฐใช้การศึกษาสองอันนี้เป็นฐานในการรับรองอนุมัติใช้ยา
ถ้าว่ากันจากข้อมูลทางคลินิกที่มี ยานี้ควรใช้ลดปวดในผู้ป่วยหลังผ่าตัดเท่านั้น การปวดจากเหตุอื่นอาจไม่มีข้อสนับสนุน และอาจต้องพิจารณายาแก้ปวดตัวอื่นร่วมด้วย เพราะแม้ตัวมันจะลดปวดได้ดีแต่ไม่ใช่ทุกคนที่จะตอบสนอง และยังต้องเฝ้าระวังผลข้างเคียงต่อไป และด้วยราคายา 15.5 ดอลล่าร์ต่อเม็ด วันละ 1034.49 บาท
ถ้าเป็นแบบนี้ คุณจะใช้ไหม คุณจะสั่งจ่ายไหม อาจจะรู้สึกขัดใจว่า ทำไมไม่ทำการศึกษาให้ดีก่อน ศึกษาผลข้างเคียงให้นานพอ ศึกษาความคุ้มค่าคุ้มทุน จะรีบอนุมัติอะไร ... ถ้าในประเทศบางประเทศคุณอาจสงสัยในความโปร่งใสขององค์กร
ในแง่ความสมบูรณ์ของยาคงยังไม่พร้อม แต่ถ้าเรามองในแง่ของ FDA เขาก็มีเหตุผลที่จะใช้ยานี้ และอนุมัติแบบด่วน fast track เหมือนตอนอนุมัติวัคซีนโควิด การอนุมัติด่วนจะเกิดขึ้นในกรณี
เป็นภาวะที่รุนแรงและน่ากังวล ซึ่งอาการปวดก็เป็นหนึ่งในนั้นนะครับเป็นปัญหาที่หาทางยังแก้ไม่ได้ อย่างในกรณีนี้คือยากลุ่มโอปิออยเริ่มไม่ตอบโจทย์แต่ยังไม่มียาใหม่มาแก้ไขมีผลการศึกษาหลายอันไปในทางเดียวกันและผลการศึกษาออกมาค่อนข้างดี อันนี้ถ้าด่วนก็อนุมัติไปก่อนได้ ไม่ต้องเป็นการศึกษาสมบูรณ์เต็มรูป แต่ต้องมีการศึกษาต่อเนื่องและการเฝ้าระวังผลเสียต่อเนื่องเช่นกัน เพราะการอนุมัติด่วนยังมีคำถามค้างคือ ยังไม่นานพอหรือกลุ่มตัวอย่างไม่มากพอที่จะเจอผลเสีย ขนาดกลุ่มตัวอย่างที่ใช้อนุมัติไม่มากพอทำให้ประโยชน์ที่เห็นสูงกว่าความเป็นจริง จึงต้องบังคับทำการศึกษาให้สมบูรณ์ และเมื่อการศึกษาสมบูรณ์ออกมาแล้ว อาจอนุมัติเต็มขั้น หรือถอนการอนุมัติได้ (ยา umbralisib รักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง อนุมัติด่วนปี 2020 ถอนออกในปี 2022)
ยา suzetrigine ยังทำการศึกษาในเฟสสามต่อเนื่อง รวบรวมการปวดที่ไม่ใช่หลังผ่าตัด มีการศึกษาติดตามผลข้างเคียงระยะยาว และต้องจับตาดูว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงทางทะเบียนยาเกิดขึ้นหรือไม่เมื่อการศึกษาเสร็จสมบูรณ์
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น