รายงานผลข้างเคียงแทรกซ้อนของวัคซีนโควิด BNT162b2 จากระบบการเก็บข้อมูลของอิสราเอล
ประเทศอิสราเอล มีระบบการเก็บข้อมูลสุขภาพแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ดีมาก สามารถใส่ข้อมูลใหม่และประมวลผลเข้ากับข้อมูลเดิมได้อย่างดี ทำให้สามารถใช้เทคโนโลยีสารสนเทศมาออกนโยบายและประเมินสถานการณ์ความมั่นคงทางสาธารณสุขได้ดี
สำหรับสถานการณ์โควิด เราก็เห็นชัดเจนถึงพลังของระบบข้อมูลของอิสราเอล เขาวางแผนจัดการโรคและควบคุมโรคตั้งแต่ต้น แม้กระทั่งเรื่องวัคซีนที่ออกแบบชัดเจนว่าจะใช้ชนิดใด กับประชากรกลุ่มใดก่อนหลัง ติดตามประสิทธิผลอย่างไร ในเรื่องของประสิทธิผลการป้องกันป่วยและตายนั้น วัคซีนได้แสดงออกมาชัดเจนว่าไม่ต่างจากการศึกษาทางคลินิกที่ผ่านมา และยังเพิ่มประสิทธิผลลดการติดต่อได้อีกด้วย
แต่ผลข้างเคียงแทรกซ้อนนั้น ไม่สามารถใช้ผลการศึกษาทดลองทางคลินิกเพียงอย่างเดียว เนื่องจากกลุ่มทดลองถูกควบคุมมาก ต่างจากประชากรปรกติ และปริมาณการฉีดเพื่อจะมาวิเคราะห์ผลข้างเคียงได้นั้น ต้องใช้ปริมาณการฉีดมากมาย ที่ทำได้ยากจากการทดลองทางคลินิก
เช้าวันนี้วารสาร New England Journal of Medicine ได้ลงตีพิมพ์ผลการศึกษาผลข้างเคียงของวัคซีน หลังจากเก็บข้อมูลประชากรที่ได้รับวัคซีน BNT162b2 ไปมากกว่าครึ่งประเทศ เป็นข้อมูลที่น่าสนใจมาก เพราะมีการเปรียบเทียบให้เห็นชัดเจนกับประชากรที่ยังไม่ได้รับวัคซีน และเทียบกับผลจากการป่วยโควิดว่า ตกลงผลที่เกิดจากวัคซีนกับผลที่เกิดจากโรคหากไม่ได้รับวัคซีน อะไรน่ากลัวกว่ากัน
1. ข้อมูลมาจาก Clalit Health Services หนึ่งในสามผู้ให้บริการข้อมูลสาธารณสุข ที่รับผิดชอบข้อมูล 4.7 ล้านคนของอิสราเอล (เกินครึ่งประเทศ) โดยเก็บข้อมูลจากการรายงานและการ “ตรวจสอบแล้ว” ของผลข้างเคียงวัคซีน เทียบกับคนที่ยังไม่ได้รับวัคซีน(ยังไม่ได้รับเท่านั้นนะครับ สักวันที่เขาได้รับก็จะย้ายไปอยู่ฝั่งที่เฝ้าระวังจากการรับวัคซีน) โดยติดตาม 42 วันหลังรับวัคซีนเข็มแรก ก็คือ 21 วันหลังเข็มแรก และ 21 วันหลังเข็มสอง เพียงพอกับการบอกผลข้างเคียงระยะสั้นและระยะกลางได้
2. มีการเปรียบเทียบผลข้างเคียงที่เกิดจากวัคซีนนี้ หากไปเทียบดูกับอาการเดียวกัน ผลเดียวกันนี้ ว่ามีเกิดขึ้นหรือไม่ในผู้ป่วยเป็นโควิด (รวมได้รับและไม่ได้รับวัคซีน) หากเกิดขึ้นเช่นกัน อะไรจะรุนแรงอันตรายกว่ากัน ระหว่างเกิดจากวัคซีนกับเกิดจากโรคโควิด
** สังเกตว่ากลุ่มประชากรข้อหนึ่งและข้อสอง อาจมีบางส่วนที่ซ้อนทับกัน เมื่อเวลาผ่านไป ผู้วิจัยได้จำแนกและคิดแยกอย่างละเอียด เพื่อตัดความซ้ำซ้อนและแปรปรวนด้วยกระบวนการทางสถิติ เพราะในชีวิตจริงคงจะจัดกลุ่ม รับวัคซีนเทียบกับไม่รับวัคซีนตลอดการศึกษานั้น ทำไม่ได้จากเงื่อนไขทางจริยธรรม **
3. การศึกษาวิเคราะห์จัดทำในเวลาใกล้กัน เพื่อตัดโอกาสเสี่ยงติดเชื้อที่อาจแตกต่างกันตามเวลาที่เปลี่ยนไป (จากตัวเชื้อที่กลายพันธุ์ สถานการณ์ระบาด และปริมาณผู้รับวัคซีนที่เพิ่มขึ้น) โดยมีระบบการคิดเมื่อมีการย้ายกลุ่มจาก ยังไม่ได้ฉีดวัคซีนเป็นฉีดวัคซีน จากกลุ่มควบคุมฉีดวัคซีนมาเป็นกลุ่มตัวอย่างที่ติดเชื้อ รายละเอียดตรงนี้ไปหาอ่านได้จากฉบับเต็ม แม้มีข้อแปรปรวนเหล่านี้ ก็ต้องยอมรับว่าทางผู้วิจัยคิดรับมือและจัดการได้ดีพอควร
4. มีกลุ่มวัคซีนและกลุ่มควบคุมคือยังไม่ได้รับวัคซีน ประมาณกลุ่มละ 880,000 คน และกลุ่มที่มาวิเคราะห์ผลจากการเป็นโรคโควิด แบ่งเป็นติดเชื้อกับไม่ติดเชื้อ กลุ่มละประมาณ 170,000 คน ส่วนใหญ่อยู่ในช่วงอายุ 16-40 ปี และจากผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมดกว่า 90% ไม่มีปัจจัยที่เสี่ยงเป็นโควิดรุนแรงเลย โรคประจำตัวก็น้อย
5. มาดูผลข้างเคียงที่พบเป็นสัดส่วนมากที่สุดก่อน คือ กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis)
▪กลุ่มที่รับวัคซีน เกิดมากกว่า กลุ่มยังไม่ได้วัคซีน 3.24 เท่า ฟังดูเหมือนเยอะ แต่ถ้าไปดูตัวเลขจริงไม่ได้เทียบกัน จะพบว่าต่างกันเพียง 2.7 รายต่อ 100,000 รายเท่านั้น และอย่างที่เราทราบ อาการเกือบทั้งหมดไม่รุนแรงและหายเองได้
▪มาดูอาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ จากการป่วยโควิดดูบ้าง กลุ่มป่วยโควิดพบกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบมากกว่ากลุ่มที่ไม่ป่วยถึง 18.2 เท่า ถ้าดูตัวเลขจริงคือต่างกัน 11 รายต่อแสนประชากร
6. อาการอื่น ๆ
▪ต่อมน้ำเหลืองโต ในกลุ่มวัคซีนพบมากกว่ากลุ่มไม่ได้รับวัคซีน 2.43 เท่า
▪พบรายงานการติดเชื้อเริมและงูสวัดในกลุ่มรับวัคซีนโควิดมากกว่ากลุ่มไม่ได้รับ 1.1-1.4 เท่า
▪อาการวิงเวียนพบในกลุ่มวัคซีนมากกว่า 1.12 เท่า
▪อาการเป็นลมพบในกลุ่มวัคซีนมากกว่า 1.12 เท่า
▪อาการชา พบในกลุ่มวัคซีนมากกว่า 1.1 เท่า
▪อาการหน้าเบี้ยว พบในกลุ่มวัคซีนมากกว่า กลุ่มไม่ได้้รับ 1.32 เท่า แต่หากคิดตัวเลขจริง ต่างแค่ 3.3 รายต่อแสนคน อัตราการเกิดไม่ได้มากไปกว่าการเกิดหน้าเบี้ยว (Bell’s palsy) ในสถานการณ์ปรกติ
▪การเกิดลิ่มเลือดดำอุดตันพบในกลุ่มไม่ได้รับวัคซีนมากกว่ากลุ่มรับวัคซีนเสียอีก พบน้อยกว่า 1.1 รายต่อแสนคน อันนี้ต่ำกว่ากลุ่มประชากรปรกติ
7. ในข้อ 5และ 6 หากถ้าเทียบเป็นจำนวนเท่า พบว่ากลุ่มรับวัคซีนจะมากกว่ากลุ่มไม่ได้ฉีด แต่เมื่อไปดูตัวเลขเกิดจริงจะเห็นว่าไม่ได้เกิดมากเลย และไม่ได้มากกว่าสถานการณ์ปรกติที่ยังไม่มีวัคซีน และมีผลหลายอันที่การรับวัคซีนเกิดน้อยกว่ากลุ่มควบคุมที่ยังไม่ได้รับวัคซีนเสียอีก ถึงตรงนี้คงสบายใจกันพอสมควรว่า ประโยชน์จากวัคซีนมีเหนือกว่าผลข้างเคียงวัคซีนอย่างชัดเจน
8. ถ้ายังไม่ชัดเรามาดูข้อมูลนี้ คือ อาการข้างเคียงแทรกซ้อนที่เกิดจากโรคโควิด เทียบกับไม่เกิดโรค (วัคซีนมันไปช่วยลดการป่วยตรงนี้แหละครับ)
▪ไตวายเฉียบพลัน โควิดพบมากกว่าไม่ป่วย 14.8 เท่า คิดตัวเลขจริงพบว่ามากกว่าถึง 125 รายต่อแสนประชากร
▪ลิ่มเลือดอุดตันที่ปอด โควิดพบมากกว่าไม่ป่วย 12.1 เท่า คิดเป็นตัวเลขจริงคือ มากกว่าถึง 61.7 รายต่อแสนประชากร
▪ลิ่มเลือดดำอุดตันที่ขา โควิดพบมากกว่าไม่ป่วย 3.78 เท่า คิดเป็นตัวเลขจริงคือมากกว่าถึง 43 รายต่อแสนประชากร
9. สรุปว่าวัคซีน BNT162b2 มีผลข้างเคียงหลังการฉีด แต่พบน้อยมากและส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและหายเองได้ ผลข้างเคียงที่พบมากกว่าประชากรปกติก็มีแต่ไม่รุนแรงและหายเอง เกือบทั้งหมดพบน้อยกว่าโอกาสเกิดตามธรรมชาติ และหากไปเทียบกับป่วยเป็นโควิดแล้วโอกาสจะเกิดผลแทรกซ้อนรุนแรงสูงกว่าการไม่ป่วยอย่างชัดเจน ซึ่งการรับวัคซีนก็จะช่วยลดการป่วยในจุดนี้นั่นเอง
10. ชุดความจริงนี้ เป็นจริงเฉพาะวัคซีน BNT162b2 ในสถานการณ์การระบาดประมาณครึ่งปีแรกของ 2021ในประเทศที่มีระบบการจัดการสาธารณสุขที่ดีมาก การนำข้อมูลไปประยุกต์ใช้กับประเทศอื่นใดต้องดูบริบทในแต่ละประเทศ และไม่สามารถไปเทียบกับวัคซีนอื่นใดได้
ใครสนใจรายละเอียดก็ไปอ่านได้จาก NEJM.org ฉบับเช้านี้ ฟรีครับ
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น