มารู้จักกับวัคซีน Novavax ใน 10 ข้อ
ปัจจุบันเรามีวัคซีนโควิด-19 มากมายและที่นำมาใช้ในประเทศไทยคือวัคซีนเชื้อตาย ซิโนแวกกับซิโนฟาร์ม วัคซีนไวรัสเวกเตอร์คือแอสตร้าซีเนก้า และวัคซีน mRNA คือไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเท็ค ทางเพจเราได้นำเสนอการศึกษาวัคซีนทั้งหมดไปแล้ว ตอนนี้เรามารู้จักกับวัคซีนอีกชนิดคือ โปรตีน-ซับยูนิต คือใช้ชิ้นส่วนย่อยของไวรัสมาทำเป็นวัคซีนเพื่อมากระตุ้นเซลล์และระบบภูมิคุ้นกันต่อเชื้อซารส์โควีทู เราเคยมีวัคซีนแบบนี้ใช้แล้วเช่น วัคซีนโรคไวรัสตับอักเสบบี วัคซีนไอกรน วัคซีนแบคทีเรียปอดอักเสบนิวโมคอคคัส
การศึกษานี้ลงตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine เมื่อ 30 มิถุนายน 2564 ที่ผ่านมา
1. เป้าหมายของการศึกษานี้คือ ศึกษาประสิทธิภาพวัคซีนและผลข้างเคียงในมนุษย์ โดยวัดผลเพื่อลดการป่วยแบบมีอาการ เฉกเช่นเดียวกับวัคซีนโควิดทุกชนิดที่ทำการศึกษามาจนปัจจุบัน โดยทำในอาสาสมัครที่ประเทศอังกฤษ เพียงประเทศเดียว รับวัคซีน NVX-CoV2373 เทียบกับยาหลอก
2. กลุ่มประชากรที่ทดลองคือ อายุ 18-84 ปีที่ไม่เคยรับวัคซีนหรือป่วยเป็นโควิดมาก่อน ยืนยันจากการตรวจแอนติบอดีในเลือด ไม่รวมผู้หญิงตั้งครรภ์ ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องรุนแรง ได้กลุ่มตัวอย่างมารับวัคซีนหรือน้ำเกลือ จำนวน 15,187 คน แบ่งเป็นสองกลุ่มเท่า ๆ กัน นำมาคิดผลข้างเคียง และ 14,039 คนที่รับวัคซีนครบสองเข็มมาคิดประสิทธิภาพหลังฉีดครบไปแล้วเจ็ดวัน โดยฉีดวัคซีนสองเข็มห่างกัน 21 วัน
3. เนื่องจากทำการทดลองในอังกฤษ กลุ่มตัวอย่าง 94% จึงเป็นชาวตะวันตกผิวขาว มีเอเชียเพียง 2.9% การศึกษานี้มีกลุ่มตัวอย่างอายุเกิน 65 ปีถึง 27% และอายุเฉลี่ยประมาณ 40 ปี เรียกว่าสะท้อนกลุ่มอายุวัยทำงานจนถึงวันเกษียณได้ดี และมีโรคร่วมถึง 44% แม้การศึกษานี้จะไม่ได้มีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพวัคซีนต่อเชื้อกลายพันธุ์ แต่ในช่วงที่ศึกษา พบว่าเชื้อส่วนมากคือ B 1.1.7 หรือสายพันธุ์อังกฤษ
4. การศึกษาวัดผลหลักคือ การติดเชื้อแบบมีอาการ (ยืนยันจากการตรวจ PCR) หลังจากรับวัคซีนครบสองเข็มไปอย่างน้อย 7 วัน และมีผลการศึกษาย่อยหลายอัน โดยเขาตั้งเป้าประสิทธิภาพวัคซีนที่ 70% โดยเมื่อการศึกษาทำไปจนถึงค่าประสิทธิภาพที่ 50% ตามเกณฑ์องค์การอนามัยโลก จะประกาศการศึกษารอบแรกมาก่อน เพื่อรับการรับรองและใช้ฉุกเฉิน เหมือนการศึกษาวัคซีนทั้งหมดที่ยังทำไม่เสร็จ ก็สามารถประกาศฉุกเฉินได้
5. ผลการศึกษาออกมาว่า กลุ่มรับวัคซีนมีผู้ติดเชื้อ 10 คน คิดเป็น 6.5 ต่อพันคนปี ส่วนกลุ่มรับน้ำเกลือมีผู้ติดเชื้อ 96 คน คิดเป็น 63 ต่อพันคนปี เมื่อมาคำนวณประสิทธิภาพวัคซีนจะได้ค่าประสิทธิภาพ ที่ทุกวัคซีนใช้ค่านี้ คำนวณแบบเดียวกันนี้ คือ 89.7% (95% CI 80.2-94.6)
6. เมื่อมาดูรายละเอียดย่อยพบว่า ใน 10 คนที่รับวัคซีนแล้วติดเชื้อไม่มีรายไหนรุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเลย ส่วนกลุ่มที่ได้รับน้ำเกลือนั้นมีผู้ป่วยวัคซีนโควิดรุนแรง 5 รายจาก 96 ราย ตัวเลขป่วยหนักและรุนแรงในกลุ่มยาหลอกนี้ ค่อนข้างต่ำ แสดงว่าผู้ป่วยในการศึกษานี้อาการไม่ค่อยหนักมาก การป้องกันการป่วยรุนแรงอาจดูดีกว่าเป็นจริง
7. โดยประสิทธิภาพวัคซีนที่ 80-88% ยังเป็นจริงในกลุ่มอายุมาก กลุ่มโรคร่วมและหลังรับวัคซีนเข็มแรก เพียงแต่รับวัคซีนเข็มแรกจะต้องรอนานหน่อย ต่างจากรับวัคซีนสองเข็มไปเจ็ดวันที่เห็นผลการปกป้องแทบจะทันที และไม่ว่าเป็นเชื้อสายพันธุ์อังกฤษคือสายพันธุ์อื่นก็ประสิทธิภาพไม่ต่างกัน (ตอนนั้นยังไม่มีสายพันธุ์อินเดีย ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้ มีการศึกษาย่อยของวัคซีนนี้ทำในแอฟริกาใต้ ก็สามารถปกป้องได้พอสมควร)
8. สำหรับผลข้างเคียงก็นับทุกอย่างตั้งแต่เข็มแรก พบว่าเกิดผลข้างเคียงในกลุ่มวัคซีนเข็มแรก 57% ในเข็มสอง 80% เทียบกับน้ำเกลือที่เกิดเพียง 16% แต่ว่าผลข้างเคียงแทบทั้งหมดเป็นผลข้างเคียงที่คาดเดาไว้แล้วและไม่รุนแรง ส่วนใหญ่คือระคายเคือง ปวดบวมแดง ส่วนปวดเมื่อย อ่อนเพลีย มีไข้ พบน้อยมากและหายเอง ส่วนผลข้างเคียงรุนแรงไม่มีรายงาน (มี myocarditis จากวัคซีนด้วย)
9. การศึกษานี้ยังศึกษาไม่จบ ที่ออกมาเป็นเพียงผลวิจัยเบื้องต้น และกำลังเข้าสู่การพิจารณาอนุมัติใช้ขององค์การอนามัยโลก องค์การอาหารและยาสหรัฐ องค์การควบคุมการใช้ยาของยุโรป ขณะนี้ยังไม่มีองค์กรใดในสามองค์กรนี้อนุมัติการใช้ NVX-CoV2373 ยังคงต้องรอผลการศึกษาและพิจารณาต่อไป
10. การศึกษานี้ มีคณะทำงานจากบริษัทผู้ผลิตวัคซีนเข้าร่วมในขั้นตอนการศึกษาด้วยในทุกขั้นตอน แม้จะร่วมกับหน่วยงานการศึกษาวิจัยจากทางการสหราชอาณาจักรก็ตามที เหมือนการศึกษาวิจัยวัคซีนไวรัสโควิดทุกยี่ห้อในปัจจุบัน
ภาพ : สมรักษ์ คำสิงห์ นักมวยทีมชาติไทยรุ่นเฟเธอร์เวท คว้าเหรียญทองเหรียญแรกของโอลิมปิกในประวัติศาสตร์ให้ประเทศไทย จากการชนะนักมวยบัลแกเรีย ในกีฬาโอลิมปิกที่แอตแลนต้า ปี 1996
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น