ข่าวยา
valatan และยา valsarin ที่มีตัวยา valsartan
เป็นตัวออกฤทธ์หลักถูกเรียกคืนเนื่องจากพบสารก่อมะเร็ง หลายท่านอาจจะงง
อ้าว..แล้วตัวที่ฉันใช้อยู่ มันก็ valsartan เหมือนกันนี่ แต่คนละยี่ห้อ
จะอันตรายไหม ตกลงอะไรคือยี่ห้อ อะไรคือชนิดยา
ทำไมยาตัวเดียวกันมีหลายยี่ห้อ มันแทนกันได้หรือ แล้วโทษจะเหมือนกันไหม
เรามาทำความเข้าใจศัพท์เรียกแบบง่ายๆกัน
หมวดแรก..เรื่องของชื่อ
ชื่อสามัญทางยา (generic name) : คือชื่อยาที่ตั้งชื่อเป็นกลางตามสารเคมีที่ออกฤทธิ์ เช่นยาตัวนี้นะครับ ชื่อสามัญทางยาที่เราใช้เรียนใช้เรียกกันคือ valsartan ซึ่งเจ้า valsartan ก็จะมีหลายยี่ห้อที่ผลิตออกมา แต่ละบริษัทก็จะตั้งชื่อเป็นเอกลักษณ์ให้ยี่ห้อของตัวเองจำง่าย แต่สารที่ออกฤทธิ์จะมีชื่อเดียวกันครับ
ชื่อทางการค้า (brand name) : คือชื่อยี่ห้อของยาตัวนั้นที่แต่ละบริษัทเรียก เช่น valatan และ valsarin ที่ปรากฏในคำเตือนก็เป็นชื่อที่มาจากต่างบริษัทแต่มีสารออกฤทธิ์อันเดียวกัน
ชื่อยาต้นฉบับ (original brand name): คือชื่อยี่ห้อที่บริษัทผู้ผลิตยานั้นจดทะเบียนเป็นตัวแรก จดทะเบียนสิทธิบัตร และใช้เป็นตัวอ้างอิงเวลาใครจะทำยายี่ห้ออื่นๆออกมาเปรียบเทียบ เช่นเจ้ายา valsartan นี้ผู้คิดค้น ทดลอง พัฒนาและจดสิทธิบัตรคือบริษัทโนวาร์ติส ใช้ชื่อว่า diovan
คงจะตอบข้อสงสัยของท่านได้ว่าทำไมยาตัวเดียวกัน (generic เดียวกัน) จึงมีหลายชื่อ หลายยี่ห้อ หลายหีบห่อ หลายสีก็ตามแต่รูบแบบและชื่อทางการค้า (ต่าง brand กันแต่ generic เดียวกัน)
หมวดที่สอง ...เรื่องของชนิด
ยาอ้างอิง (reference drug): คือยาต้นแบบที่ใช้เป็นแบบอ้างอิง เมื่อผลิตภัณฑ์อื่นจะมาทำเทียบเคียง โดยเกือบทั้งหมดก็คือ ยาต้นฉบับ (original brand drug) นั่นเอง และจะทำการผลิตซ้ำเทียบเคียงได้เมื่อยาต้นฉบับหมดอายุคุ้มครองสิทธิบัตรแล้ว
ยาชีวภาพ (biological agents): ยาที่ได้จากการสังเคราะห์จากสิ่งมีชีวิต พืช สัตว์ แบคทีเรีย หรือจากเทคโนโลยีพันธุวิศวกรรม มีผลในการรักษาโรคหรือใช้ตรวจโรค อาจเป็นโปรตีน แอนติบอดี หรือวัคซีน ส่วนยาที่เราว่าเป็น brand หรือ generic มักเป็นสารเคมีโมเลกุลเล็ก ที่สร้างขึ้นได้ไม่ได้เกิดจากการสังเคราะห์จากสิ่งมีชีวิตหรือพันธุวิศวกรรม
ยาสามัญ (generic drugs): คือยาที่ทำขึ้นหลังจากยาต้นฉบับหมดสิทธิบัตร มีส่วนประกอบหลักที่ออกฤทธิ์ในการรักษาเหมือนกัน แต่มีสารหรือโครงสร้างอย่างอื่นที่ต่างกัน ทำให้สีแตกต่าง อายุการเก็บรักษา รูปแบบเม็ด รวมไปถึงการดูดซึม การขับออก และการทำลายยา การแพ้ยา ก็อาจจะแตกต่างจากยาต้นฉบับ เพราะอาจลอกเลียนไม่ได้หรือเพราะต้องการลดต้นทุนการผลิต
ราคายานี้จะถูก ไม่ต้องเสียเงินสร้าง พัฒนาและวิจัยทั้งในคนและในหลอดทดลอง เพียงทดสอบให้เห็นในคนว่าการออกฤทธิ์หลักไม่ต่างกัน (bioequivalence test) หรือแตกต่างกันแต่ไม่มีนัยสำคัญ ส่วนผลข้างเคียงอาจจะต่างกัน ในช่วงที่ยอมรับได้
ยาเทียบเคียงสารชีวภาพ (biosimilar agents): คือยาที่มีโครงสร้างแทบจะเหมือนยาชีวภาพ เรียกว่าเหมือนเกือบ 99% ต่างเพียงเล็กน้อยในจุดที่ไม่มีการออกฤทธิ์ หรือโครงสร้างทางโมเลกุลที่ไม่ได้สลักสำคัญอะไร ยากลุ่มนี้สร้างมาคล้ายยาชีวภาพ (biological agents) มากๆเลยจนคิดได้ว่าการออกฤทธิ์เหมือนกัน และไม่มีผลต่อการดูดซึม การขับออก การแพ้ยา ปฏิกิริยาระหว่างยาด้วย จึงแค่ทำการพิสูจน์ว่าเหมือนกันระดับนี้ก็พอ ไม่ต้องเสียค่าสร้าง พัฒนาและทดลอง ราคาจึงไม่สูง
ยาที่แทนกันได้ (interchangeable drugs): คือยา biosimilar drugs ตามย่อหน้าก่อนนี้และมีสมบัติเพิ่มเติมมาอีกว่า นอกจากจะเหมือนกันเกือบหมดด้วยกระบวนการผลิตแล้ว ต้องพิสูจน์ให้เห็นชัดเจนหรือพิสูจน์ "ให้เชื่อให้เห็น" (ไม่ใช่ทำการทดลองตรงๆ) ว่าหากมีการทดลองในคนแล้วผลจะเท่ากันทุกกลุ่มและไม่ต่างจาก biological drug อย่างมีนัยสำคัญ โดยทั่วไปไม่ใช้กับยาที่เป็นสารเคมี แต่ก็สามารถอนุโลมเรียกได้ ถ้ายา generic drug นั้นพิสูจน์ทางโครงสร้างโมเลกุลว่าต่างกันเล็กน้อยแค่ส่วนที่ไม่มีผลต่อการออกฤทธิ์ และการศึกษาทางคลินิกให้เห็นประโยชน์และโทษว่าเหมือนกัน
เภสัชกรหรือบุคลากรทางการแพทย์อื่น สามารถเปลี่ยนยา interchangeable drug นี้แทนที่ยา reference drug ได้โดยไม่ต้องแจ้งแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาเลย
คิดว่าท่านคงจะเข้าใจแล้วว่า ไม่ใช่ valsartan ทุกตัวที่เป็นปัญหา แต่เป็น valsartan ยี่ห้อ valatan และ varsarin ในตำรับที่กำหนดทั้งสองตัวเท่านั้น ท่านที่ใช้ยี่ห้ออื่นก็สบายใจได้
อ้างอิงจาก US FDA
หมวดแรก..เรื่องของชื่อ
ชื่อสามัญทางยา (generic name) : คือชื่อยาที่ตั้งชื่อเป็นกลางตามสารเคมีที่ออกฤทธิ์ เช่นยาตัวนี้นะครับ ชื่อสามัญทางยาที่เราใช้เรียนใช้เรียกกันคือ valsartan ซึ่งเจ้า valsartan ก็จะมีหลายยี่ห้อที่ผลิตออกมา แต่ละบริษัทก็จะตั้งชื่อเป็นเอกลักษณ์ให้ยี่ห้อของตัวเองจำง่าย แต่สารที่ออกฤทธิ์จะมีชื่อเดียวกันครับ
ชื่อทางการค้า (brand name) : คือชื่อยี่ห้อของยาตัวนั้นที่แต่ละบริษัทเรียก เช่น valatan และ valsarin ที่ปรากฏในคำเตือนก็เป็นชื่อที่มาจากต่างบริษัทแต่มีสารออกฤทธิ์อันเดียวกัน
ชื่อยาต้นฉบับ (original brand name): คือชื่อยี่ห้อที่บริษัทผู้ผลิตยานั้นจดทะเบียนเป็นตัวแรก จดทะเบียนสิทธิบัตร และใช้เป็นตัวอ้างอิงเวลาใครจะทำยายี่ห้ออื่นๆออกมาเปรียบเทียบ เช่นเจ้ายา valsartan นี้ผู้คิดค้น ทดลอง พัฒนาและจดสิทธิบัตรคือบริษัทโนวาร์ติส ใช้ชื่อว่า diovan
คงจะตอบข้อสงสัยของท่านได้ว่าทำไมยาตัวเดียวกัน (generic เดียวกัน) จึงมีหลายชื่อ หลายยี่ห้อ หลายหีบห่อ หลายสีก็ตามแต่รูบแบบและชื่อทางการค้า (ต่าง brand กันแต่ generic เดียวกัน)
หมวดที่สอง ...เรื่องของชนิด
ยาอ้างอิง (reference drug): คือยาต้นแบบที่ใช้เป็นแบบอ้างอิง เมื่อผลิตภัณฑ์อื่นจะมาทำเทียบเคียง โดยเกือบทั้งหมดก็คือ ยาต้นฉบับ (original brand drug) นั่นเอง และจะทำการผลิตซ้ำเทียบเคียงได้เมื่อยาต้นฉบับหมดอายุคุ้มครองสิทธิบัตรแล้ว
ยาชีวภาพ (biological agents): ยาที่ได้จากการสังเคราะห์จากสิ่งมีชีวิต พืช สัตว์ แบคทีเรีย หรือจากเทคโนโลยีพันธุวิศวกรรม มีผลในการรักษาโรคหรือใช้ตรวจโรค อาจเป็นโปรตีน แอนติบอดี หรือวัคซีน ส่วนยาที่เราว่าเป็น brand หรือ generic มักเป็นสารเคมีโมเลกุลเล็ก ที่สร้างขึ้นได้ไม่ได้เกิดจากการสังเคราะห์จากสิ่งมีชีวิตหรือพันธุวิศวกรรม
ยาสามัญ (generic drugs): คือยาที่ทำขึ้นหลังจากยาต้นฉบับหมดสิทธิบัตร มีส่วนประกอบหลักที่ออกฤทธิ์ในการรักษาเหมือนกัน แต่มีสารหรือโครงสร้างอย่างอื่นที่ต่างกัน ทำให้สีแตกต่าง อายุการเก็บรักษา รูปแบบเม็ด รวมไปถึงการดูดซึม การขับออก และการทำลายยา การแพ้ยา ก็อาจจะแตกต่างจากยาต้นฉบับ เพราะอาจลอกเลียนไม่ได้หรือเพราะต้องการลดต้นทุนการผลิต
ราคายานี้จะถูก ไม่ต้องเสียเงินสร้าง พัฒนาและวิจัยทั้งในคนและในหลอดทดลอง เพียงทดสอบให้เห็นในคนว่าการออกฤทธิ์หลักไม่ต่างกัน (bioequivalence test) หรือแตกต่างกันแต่ไม่มีนัยสำคัญ ส่วนผลข้างเคียงอาจจะต่างกัน ในช่วงที่ยอมรับได้
ยาเทียบเคียงสารชีวภาพ (biosimilar agents): คือยาที่มีโครงสร้างแทบจะเหมือนยาชีวภาพ เรียกว่าเหมือนเกือบ 99% ต่างเพียงเล็กน้อยในจุดที่ไม่มีการออกฤทธิ์ หรือโครงสร้างทางโมเลกุลที่ไม่ได้สลักสำคัญอะไร ยากลุ่มนี้สร้างมาคล้ายยาชีวภาพ (biological agents) มากๆเลยจนคิดได้ว่าการออกฤทธิ์เหมือนกัน และไม่มีผลต่อการดูดซึม การขับออก การแพ้ยา ปฏิกิริยาระหว่างยาด้วย จึงแค่ทำการพิสูจน์ว่าเหมือนกันระดับนี้ก็พอ ไม่ต้องเสียค่าสร้าง พัฒนาและทดลอง ราคาจึงไม่สูง
ยาที่แทนกันได้ (interchangeable drugs): คือยา biosimilar drugs ตามย่อหน้าก่อนนี้และมีสมบัติเพิ่มเติมมาอีกว่า นอกจากจะเหมือนกันเกือบหมดด้วยกระบวนการผลิตแล้ว ต้องพิสูจน์ให้เห็นชัดเจนหรือพิสูจน์ "ให้เชื่อให้เห็น" (ไม่ใช่ทำการทดลองตรงๆ) ว่าหากมีการทดลองในคนแล้วผลจะเท่ากันทุกกลุ่มและไม่ต่างจาก biological drug อย่างมีนัยสำคัญ โดยทั่วไปไม่ใช้กับยาที่เป็นสารเคมี แต่ก็สามารถอนุโลมเรียกได้ ถ้ายา generic drug นั้นพิสูจน์ทางโครงสร้างโมเลกุลว่าต่างกันเล็กน้อยแค่ส่วนที่ไม่มีผลต่อการออกฤทธิ์ และการศึกษาทางคลินิกให้เห็นประโยชน์และโทษว่าเหมือนกัน
เภสัชกรหรือบุคลากรทางการแพทย์อื่น สามารถเปลี่ยนยา interchangeable drug นี้แทนที่ยา reference drug ได้โดยไม่ต้องแจ้งแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาเลย
คิดว่าท่านคงจะเข้าใจแล้วว่า ไม่ใช่ valsartan ทุกตัวที่เป็นปัญหา แต่เป็น valsartan ยี่ห้อ valatan และ varsarin ในตำรับที่กำหนดทั้งสองตัวเท่านั้น ท่านที่ใช้ยี่ห้ออื่นก็สบายใจได้
อ้างอิงจาก US FDA
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น