MATISSE : การศึกษาฉีดวัคซีน RSV ในแม่เพื่อหวังผลปกป้องลูก
ไวรัสอาร์เอสวี คือเป็นไวรัสที่ก่อปัญหาติดเชื้อทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิดที่สำคัญมาก (อีกกลุ่มคือผู้สูงวัยเกิน 70 ปี) ยาที่ใช้ป้องกันคือ monoclonal antibody ที่ราคาแพงมาก เราจึงมีแนวคิดเรื่องการสร้างภูมิคุ้มกันในแม่แล้วส่งต่อมาปกป้องลูก โรคที่ทำได้คือ คอตีบไอกรนบาดทะยัก โรคโควิด-19 และตอนนี้เรามาดูอาร์เอสวีกัน
วัคซีนที่ใช้เรียกว่า bivalent prefusion F vaccine ที่มีเชื้ออาร์เอสวีทั้งสองสายพันธุ์และไม่ใช้สาร adjuvant (สารเสริมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพวัคซีน) ที่จะอันตรายต่อเด็กทารก ส่วนวัคซีนอีกชนิดจะทรงพลังในผู้สูงวัยเพราะใช้ระบบแอดจูแวนท์ที่ประสิทธิภาพสูงมาก แต่ข้อมูลในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่แน่ชัด **บริษัทผู้ผลิตจึงทำวิจัย** ประสิทธิภาพและความปลอดภัยแบบ RCTs ลงตีพิมพ์ใน NEJM 20 เมษายน 2023 และได้รับคำแนะนำในแนวทางการฉีดวัคซีนในหญิงตั้งครรภ์สำหรับประเทศไทยปี 2568
หญิงตั้งครรภ์อายุประมาณ 30 ปี จำนวน 7392 ราย แบ่งกลุ่มฉีดวัคซีน 3695 รายและฉีดยาหลอก 3676 ราย โดยฉีดวัคซีนที่อายุครรภ์ประมาณ 30 สัปดาห์แล้วติดตามผลเพื่อดูเป้าหมายหลักคือมีเด็กทารกต้องเข้ารับการรักษาเพราะ RSV ต่างกันหรือไม่ทั้งชนิดป่วยรุนแรงและภาพรวมการป่วยจากการติดเชื้อ RSV ในช่วงหกเดือนแรก รวมทั้งดูผลข้างเคียงของการฉีดวัคซีนทั้งในแม่และเด็กอีกด้วย
ผลปรากฏว่าการศึกษาต้องยุติการการวิเคราะห์ผลงวดแรกเพราะประโยชน์ดีเกินคาด ตัวเลขจริงที่ได้คือที่ 90 วันส่วนที่เหลือเป็นการประมาณค่าทางสถิติที่มีการตรวจสอบแล้วว่าใช้ได้ สำหรับการป่วยหนักที่ 90 วันนั้นการฉีดวัคซีนสามารถลดการป่วยได้ 81.8% มีนัยสำคัญทางสถิติและผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำอีกด้วย สำหรับการป่วยรวมหนักและไม่หนักที่ 90 วันนั้นพบว่าการฉีดวัคซีนลดการป่วยลงได้ 57.1% มีนัยสำคัญทางสถิติแต่แค่เกือบผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำ และหากดูการประมาณค่าด้วยสถิติตามเป้าหมายเดิมคือที่ 180 วันจะพบว่าสการฉีดวัคซีนสามารถลดการป่วยได้ 50% ลดป่วยหนักได้ 69.4% ซึ่งมีนัยสำคัญและผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำทั้งสิ้น ส่วนตัวเลขการป้องกันโรคโดยรวมของการฉีด nirsevimab ในเด็กนั้นอยู่ที่ 74.5% ที่ 150 วัน
ผลข้างเคียงการฉีดยาที่พบคือปวดบวมจุดฉีดและอ่อนเพลียพบในกลุ่มฉีดวัคซีนมากกว่า แต่เป็นแบบไม่รุนแรงหายเอง ส่วนผลข้างเคียงต่อเด็กไม่ว่าจะเป็นน้ำหนักแรกเกิดต่ำ คลอดก่อนกำหนด หรือผลตต่อการตั้งครรภ์ พบว่าไม่ต่างจากยาหลอกเลย
ดังนั้นการฉีดวัคซีน RSV ชนิด Pre F bivalent จึงมีประโยชน์ในการปกป้องเด็กแรกเกิดจากการป่วยหนักจาก RSV ได้ 81% โดยที่ผลข้างเคียงไม่ต่างจากยาหลอก จุดเด่นกว่า nirsevimab คือ ราคาถูกกว่าและเข้าถึงกลุ่มเป้าหมายมากกว่า ตอนนี้มีวัคซีนในประเทศนะครับใช้ได้ทั้งผู้สูงวัยและหญิงตั้งครรภ์ครับ
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น